进一步限制采购进口医疗设备！

进口设备进院，监管再升级 ！

近日，广东省财政厅印发了《政府采购常见问题清单》（以下简称《清单》），列举出政府采购活动中的64类禁止性情形，多项限制国产、违规采购进口设备的行为也被纳入其中。

《清单》第19类第61项要求：“禁止将除进口货物以外的生产厂家授权、承诺、证明、背书等作为资格要求和符合性要求”。

也就是说，在医疗器械招标采购活动时，对于国产产品设立一些厂家授权、承诺、证明、背书等作为资格要求和符合性要求的不合理招标标准是严格禁止的。

第52类第196项明确禁止：“参与进口产品论证的专家，同时参加该项目的采购评审”。

另外，《清单》第7类中也有两项限制采购进口的内容：“禁止1000万元以上的货物、服务项目，3000万元以上的工程采购项目，未开展需求调查”、“禁止技术复杂、专业性较强的项目，包括需定制开发的信息化建设项目、采购进口产品的项目等，未开展需求调查的行为。”

众所周知，单价在1000-3000万元间的大型医疗器械暂列为乙类设备。也就是说，公立医院采购乙类设备，或需要采购进口医疗设备时，必须开展需求调查，否则视为项目不合规。

进口医疗设备进院，迎来严格审批！

除了如上述一样将限制国产、倾向进口行为纳入负面清单，还有一种方式也已被各省广泛运用到限制进口医疗设备采购上来，那便是：进口审核。

今年年初，深圳市财政局便印发《深圳市2023—2024年政府集中采购目录及限额标准》。文件强调，政府采购应当采购本国货物、工程和服务，确需采购进口产品的，采购人应当按照有关规定严格履行审核程序。

具体到医疗器械领域，公立医疗卫生机构采购进口医疗设备，将统一由行业主管部门(即市区卫生健康主管部门)进行专家论证和初步审核。

进口产品审核管理流程分为三个步骤：

1采购人提出采购进口产品申请；

2主管预算单位或行业主管部门组织专家论证和初步审核；

3财政部门或发改部门进行终审。

采购人拟采购进口产品的，同样必须提前开展需求调查，然后填报《政府采购进口产品申请表》。值得一提的是，申请表必须针对进口产品的必要性、不可替代性、采购同类国产产品对工作的实质性影响等方面进行详细说明。

也就是说，此前进口采购论证中的“进口优于国产”，彻底行不通了，国产设备能够满足的，必须优先采购国产。

更要根据采购人的采购进口产品申请理由、已采购进口产品的情况、本年度进口产品采购数量及占比，以及进口产品涉及的全生命周期成本等，结合专家论证意见，形成初步审核意见。不仅要充分切实的理由，更要结合实际数据情况，否则同样无法通过审核！

多省开启全面调查！

这些情况，采购进口申请无效、退回

不仅是广东省，去年以来，从国家到地方，无一不在强调进口产品采购审核，且各地的审核要求和程序也愈发细化、精准。

如宁夏自治区明确，申请采购进口产品的理由，需包括采购需求、进口产品与同类国内产品的技术指标和性能描述、进口产品与国内产品技术指标和性能的优劣对比等。

安徽省明确，公立医院采购进口医疗设备审核，其中重点审查专家对项目采购需求的论证意见，不具体、不明确的论证意见，将无法通过审核。

天津市指出，专家论证意见只用“优于”“高于”或“好”“差”等描述性语言而不阐述具体差异的或者论证意见含混不清的，均属于无效意见。

并明确对采购单位内控手续不全、专家论证意见不明确、提供资料不完整、主管部门审查意见不明确等情形的进口产品采购申请及时予以退回或不予审批。

毫无疑问，各地对限制国产的严厉打击和对进口的严格准入与审核，将强有力地抑制公立医疗机构盲目采购进口医疗设备的倾向，持续利好大批优秀国产设备进院！

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素材来源：广东省财政厅

本文来源：医疗器械经销商联盟

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