又一耗材集采启动，竞价排名前50%可中选
化学发光集采又来袭
12月27日，甘肃医保局发布《甲状腺功能检测试剂集中带量采购公告（一）》（以下简称《公告》），开展甲状腺功能检测试剂集中带量采购。
本次集中带量采购品种为按医疗器械管理的用于人体样本体外检测的甲状腺功能检测试剂（化学发光法），按检测项目的注册证名称包括有：
品种大于或等于2种的联合诊断试剂不在本次采购品种范围之内。
集采周期原则上为2年。采购周期内允许同企业同检测项目内的中选产品约定采购量，在同企业不同注册证及不同的包装规格中选产品之间调整。企业中选品种新批准增加的注册证或中选注册证新增包装规格，经换算后同意按照不高于原中选价格供应的，可增补为中选产品。
根据《公告》，甘肃省药品和医用耗材招采管理子系统（以下简称招采子系统）已统计2023年1月1日-2023年12月31日历史采购量。医疗机构要根据招采子系统中显示最小销售包装单位和对应人份数确认未来一年的意向需求量。（具体另行公告）
计算每盒人份数时，校准品和质控品等不纳入计算。注册证中附带的校准品或质控品应按需免费提供。
采购品种以人份为单位，甘肃省医疗保障局组织专家根据招采子系统各采购品种在我省医疗机构实际最低有效采购价制定采购品种的最高有效申报价。
各采购品种招采子系统中有甘肃省医疗机构实际最低有效价的作为本企业各品种最高有效申报价；无甘肃省医疗机构实际采购价的用同类产品最低有效采购价格作为各品种最高有效申报价（具体另行公告）。
竞价排名前50%可中选，其余企业可磋商
拟中选规则
1.拟中选规则一：
通过网采情况统计、保障供应、企业认证体系及安全性评价和价格得分综合计算有效申报企业竞价得分。（具体另行公告）按照竞价得分排序后，取50%确定为拟中选企业。拟中选最后一名得分相同的，并列中选。
2.拟中选规则二：
按“拟中选规则一”未中选的企业将进行磋商撮合。（具体另行公告）
价格纠偏
经专家组论证，申报品种价格差距较大的，组织价格纠偏。不接受价格纠偏的，取消拟中选资格。
分量规则
医疗机构报送意向需求量的企业全中选，对应意向采购量为首年协议采购量；医疗机构报送意向需求量的企业未中选，对应未中选企业的意向采购量由医疗机构在中选企业中自行选择。
按规则二中选的企业，保留对应意向需求量的50%（如出现非整数则向上取整至个位）为本企业产品的协议采购量，剩余量由医疗机构在中选企业中自行选择。
非中选产品价格联动
在本次集中带量采购品种范围内未申报的和申报未中选的产品，均视为非中选产品，需进行价格联动。
大范围集采之中，国产企业加速抢占市场
就在一周前，二十五省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟集采拟中选企业公布。
据人民网报道，联盟采购总需求量为7.1亿人份/年，市场采购金额约110亿元。安徽省医保局披露，集采中选产品平均降幅53.9%，最高降幅73%。其中，采购量最大的传染病八项（化学发光法）最高降幅65.2%，最低降幅50.01%，平均降幅54.14%。
化学发光是集采的重头戏之一。此次联盟集采涉及传染病八项、性激素六项、糖代谢两项、人绒毛膜促性腺激素(HCG)等化学发光相关品类。
据迈瑞医疗估计，2022年国内化学发光市场空间约为330亿元，本次参与联盟的25个省份市场容量约占全国市场容量的60%，集采涉及的项目约占化学发光市场容量的30%，本次集采对应的市场空间约为59亿元。
对比冠脉介入、骨科创伤等较为成熟的耗材大品类，化学发光试剂的价格降幅相对温和。但在25省联盟的大采购量面前，价格腰斩已是不争的事实，市场重塑的大幕即将拉开。
对于国产企业而言，产品降价的同时，市场机遇也在孕育。虽然化学发光市场过去长期由外资巨头主导，不过国产企业正在加速追赶，行业格局开始出现变化。
12月28日，迈瑞发布的一份投资者关系活动记录表中指出，联盟集采中，按照其对应的意向采购量除以市场总意向采购量计算，迈瑞传染病八项占比16%、性激素六项占比10%、糖代谢两项占比13%，相比报量前的市场份额有显著提升。
迈瑞称，2022年迈瑞国内化学发光收入约26亿元，市占率不到8%，进口品牌占据国内发光市场合计约七成份额。迈瑞预计今年在国内化学发光市场的占有率将历史性地超过一家进口品牌，首次实现市场第四的行业地位。争取明年再次超过一家进口品牌，实现市场第三的行业地位。
新产业此前表示，基于公司对集采规则的理解，国产品牌有望凭借价格优势在竞争中扩大市场份额，加速实现进口替代，并实现集中度提升。2019年以来，公司通过高速机X8持续装机以及稳定运行，已树立良好的市场口碑，完全具备在大型终端取代外资品牌的能力。
经过多年积淀，国产化学发光企业越来越展现出争取更多市场的雄心，这些后起之秀们也为市场提供了新的选择，成为影响行业走向的新力量。
本文来源：赛柏蓝器械
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